河南聚飛實(shí)業(yè)有限公司是河南省內(nèi)具有規(guī)模的專業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流產(chǎn)品及工業(yè)裝備大型民營(yíng)企業(yè)和物流周轉(zhuǎn)臺(tái)車廠家，公司創(chuàng)建于2009年，占地面積6000平米。技術(shù)力量雄厚，公司現(xiàn)已80多人。公司前身廣州豐澤、鄭州矩壘，近幾年來(lái)公司專注打造汽車零部件標(biāo)準(zhǔn)化物流包裝研發(fā)與設(shè)計(jì)，主要致力于倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備和包裝容器的加工、安裝、維護(hù)、維修和銷售。以歐洲和日本先進(jìn)工業(yè)技術(shù)為中國(guó)市場(chǎng)提供了高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)物流容器、物流箱、歐（日）式托盤、中空板箱、倉(cāng)儲(chǔ)貨架、物流臺(tái)車及工位器具、自動(dòng)化傳送帶、線邊線體、工裝夾具、工廠工程基礎(chǔ)設(shè)施等產(chǎn)品項(xiàng)目，做到技術(shù)設(shè)計(jì)、加工、銷售、安裝及維護(hù)、維修一站式服務(wù)。下面物流周轉(zhuǎn)臺(tái)車廠家河南聚飛實(shí)業(yè)為大家講解下有效期包裝容器完整性。

　　多年來(lái)，無(wú)菌試驗(yàn)一直被用來(lái)進(jìn)行包裝完整性測(cè)試，但是這種測(cè)試有很多缺陷。例如，測(cè)試可能產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，只能檢測(cè)出總泄漏量。雖然我們知曉即使產(chǎn)品通過(guò)無(wú)菌試驗(yàn)測(cè)試并不能保證包裝產(chǎn)品的無(wú)菌性，但是無(wú)菌試驗(yàn)是進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試的主要方法，因此我們?nèi)匀皇褂眠@種測(cè)試方法測(cè)試包裝容器完整性。無(wú)菌測(cè)試能夠檢出污染批次的可能性可以由以下公式計(jì)算：p = n(1 – (1 – c))，P 檢出的可能性，c 被污染的真實(shí)比例，n 被測(cè)樣品的數(shù)目

　　既然無(wú)菌試驗(yàn)不能滿足要求，那么穩(wěn)定性研究中采用無(wú)菌試驗(yàn)作為包裝完整性測(cè)試就是不科學(xué)的。例如，24個(gè)月時(shí)測(cè)試失敗意味著什么？選擇的包裝不合適？制藥企業(yè)是否需要召回問(wèn)題包裝的全部批次的產(chǎn)品，然后開發(fā)新的內(nèi)包裝？既然這種方法費(fèi)時(shí)費(fèi)力，容易產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，我們是否能夠基于該結(jié)果做出這類重大的決策? 答案很明顯，應(yīng)該尋找一種更加合適的方法測(cè)試包裝完整性。

　　選擇包裝完整性測(cè)試應(yīng)該基于特定產(chǎn)品及其包裝。通常應(yīng)該選擇上述一種或幾種確定性測(cè)試或概率性測(cè)試作為候選，驗(yàn)證候選的方法是否適合包裝構(gòu)造。例如室溫頂空、帶膠塞5ml玻璃瓶中裝填5ml水溶液的制劑和鋁塑封裝的制劑，與雙腔預(yù)填充注射器（一腔中是凍干品，另一腔中是水溶液）適合的完整性測(cè)試是完全不同的。同樣道理，安剖瓶和吹灌封包裝的完整性測(cè)試也是完全不同的。

　　液體制劑，尤其是腸道外給藥的產(chǎn)品（包括其他類型有效期容易失效的劑型包裝），完整性測(cè)試需要保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量，進(jìn)而可以降低公司合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。USP近期豐富完善了完整性測(cè)試的內(nèi)容，猜測(cè)不久的將來(lái)，與現(xiàn)在審評(píng)要求相比，監(jiān)管者將會(huì)更加關(guān)注包裝容器完整性測(cè)試的問(wèn)題，核查員在核查過(guò)程中也會(huì)更加重視。制藥公司應(yīng)盡早計(jì)劃并開始內(nèi)部的準(zhǔn)備工作。

　　物流周轉(zhuǎn)臺(tái)車廠家河南聚飛實(shí)業(yè)有限公司的管理團(tuán)隊(duì)具有數(shù)十年國(guó)內(nèi)外大型企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)的技術(shù)工程師定期的訪問(wèn)客戶，并為客戶提供詳盡的咨詢服務(wù)，經(jīng)驗(yàn)豐富的規(guī)劃設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，將根據(jù)客戶的要求進(jìn)行“量身定制”的設(shè)計(jì)，訊速而準(zhǔn)確地為客戶提供完善的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)。我司本著“質(zhì)量為先，服務(wù)至上，交貨期準(zhǔn)，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，包裝產(chǎn)品齊全，方案多且優(yōu)”的企業(yè)宗旨。